上海勁杰醫(yī)藥科技有限公司
Shanghai jin jie pharmaceutical technology co., LTD消字號備案
您當前的位置：化妝品備案_化妝品申報_醫(yī)療器械注冊-上海勁杰醫(yī)藥科技有限公司 > 服務項目 > 消字號備案消毒產(chǎn)品備案簡介
消字號就是消毒產(chǎn)品的批準文號，是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準的衛(wèi)生批號。
在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應對消毒產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產(chǎn)品完成
首次申請備案的，應按規(guī)定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論
對延續(xù)備案的，在對消毒產(chǎn)品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
消毒產(chǎn)品類別：
消毒劑
醫(yī)療器械的高水平消毒劑
滅菌劑
皮膚黏膜消毒劑
生物指示物
滅菌效果化學指示物
帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物
抗（抑）菌制劑
衛(wèi)生用品。
消毒器械：
用于醫(yī)療器械的高水平
消毒器械
滅菌器械
不屬于消毒產(chǎn)品
1.用于人體“足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸”等特定部位抗菌、抑菌、消毒的產(chǎn)品
2.具有消毒功能的濕巾、棉簽、棉球
消毒產(chǎn)品≠具有消毒功能的產(chǎn)品
抗菌制劑和抑菌制劑是作用不同的兩種產(chǎn)品
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價
首次上市前，產(chǎn)品責任單位對標簽說明書、檢驗報告、企業(yè)標準、產(chǎn)品配方/結(jié)構(gòu)等是否符合國家法規(guī)標準進行全面的衛(wèi)生質(zhì)量評估（自查），形成衛(wèi)生安全評價報告
產(chǎn)品首次上市
第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責任單位將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案；?
省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的予以備案并在網(wǎng)站上公示
備案資料
1 標簽 、說明書
2 檢驗報告
3 企業(yè)標準或質(zhì)量標準
4 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證
5 產(chǎn)品配方
6 消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖
7 進口產(chǎn)品需要提供生產(chǎn)地的上市證明、產(chǎn)品報關單
檢測項目：
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產(chǎn)品類別 |
檢測項目 |
檢測標準 |
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消毒劑 |
外觀 |
1.《消毒技術規(guī)范2002版》 |
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有效成分含量測定 |
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pH值測定 |
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穩(wěn)定性試驗 |
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連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗 |
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鉛、砷、汞的測定 |
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金屬腐蝕性試驗 |
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實驗室對微生物殺滅效果測定 |
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模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗 |
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毒理學安全性檢測 |
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總體性能試驗 |
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抗（抑）菌劑/衛(wèi)生用品 |
有效成分含量測定 |
1.《消毒技術規(guī)范2002版》 |
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穩(wěn)定性試驗 |
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pH值測定 |
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微生物指標 |
細菌菌落總數(shù) |
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大腸菌群 |
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真菌菌落總數(shù) |
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致病性化膿菌 |
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殺滅（抑制）微生物指標 |
大腸桿菌殺滅（抑制）試驗 |
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金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）試驗 |
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白色念珠菌殺滅（抑制）試驗 |
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其他微生物殺滅（抑制）試驗 |
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毒理學指標檢測 |
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消毒器械 |
主要殺菌因子強度測定(含變化曲線) |
1.《消毒技術規(guī)范2002版》 |
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鉛、砷、汞的測定(限產(chǎn)生化學殺微生物因子的器械) |
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金屬腐蝕性試驗(限產(chǎn)生化學殺微生物因子的器械) |
2.各企業(yè)備案的企業(yè)標準 |
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實驗室對微生物殺滅效果測定 |
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模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗 |
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毒理學安全性檢測 |
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總體性能試驗 |
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