2021最新国产不卡在线_黄网站a毛片免费观看_成人爽爽婬人激情网站在线_亚洲香蕉在线视频_日韩免费在线播放_综合久久中文字幕88_中文字幕熟妇五十路乱码视_激情都市综亚洲精品综合_色片免费在线观看_9热门精品一区二区三区无码

1、I類(lèi)（除了定制或研究類(lèi)器械）：根據(jù)附錄II及III編寫(xiě)技術(shù)文檔，根據(jù)Article 19做符合性聲明

 

 

 

2、定制類(lèi)：附錄XIII section 1

 

 

 

3、研究類(lèi)器械：Article 62-81

 

 

 

4、針對(duì)一些III類(lèi)或IIb類(lèi)器械，附錄IX Section 5中的特殊程序：

 

 

 

a、若器械在投放市場(chǎng)或投入使用時(shí)，包含某一種必不可少的物質(zhì)，這種物質(zhì)若單獨(dú)使用將被視為2001/83/EC指令第1條第2點(diǎn)所界定的醫(yī)藥產(chǎn)品，其中包括該指令第1條第10點(diǎn)所定義的人體血液或血漿來(lái)源的醫(yī)藥產(chǎn)品，并且具有輔助器械的作用：附錄IX Section 5.2或附錄X Section 6。

 

 

 

b、利用非活性或處理為非活性的人類(lèi)或動(dòng)物源組織或細(xì)胞及其衍生物制造或組成的器械：附錄IX Section 5.3或附錄X Section 6。 

 

 

 

c、器械的組成物質(zhì)或物質(zhì)組合通過(guò)體孔進(jìn)入人體或涂抹于皮膚而被人體吸收或在體內(nèi)局部擴(kuò)散：附錄IX Section 5.4或附錄X Section 6。