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醫(yī)療器械備案和注冊

第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

產(chǎn)品分類

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》，規(guī)定分類目錄自2018年8月1日起施行。

2020年對于《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整，其中對于28類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，涉及15類醫(yī)療器械管理類別調(diào)整，13類醫(yī)療器械目錄內(nèi)容調(diào)整。

備案和注冊需要的資料

1. 第一類醫(yī)療器械備案需提交安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。

2.第二類，第三類醫(yī)療器械注冊證的需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。

醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，且

1. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
   　　 2.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
   　　 3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企

業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。
　　 4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
　 5.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

唯一醫(yī)療器械標(biāo)識

在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的所有醫(yī)療器械，生產(chǎn)商必須建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。醫(yī)療器械唯一識別碼包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一碼；生產(chǎn)標(biāo)識是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期 。

標(biāo)簽和說明書

1.通用名稱、型號、規(guī)格；
　　2.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；
　　3.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
　 4.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；
　　5.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
　　6.禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
　　7.安裝和使用說明或者圖示；
　　8.維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；
　　9.產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
等等